산자부-식약처 '휴먼마이크바이옴 상용화제품 기술개발 사업' 예타진행
"마이크로바이옴 의약품 cGMP 생산시설 필요"
"기초연구 넘어 상업화 단계까지 고민해야 할 시기"


건강기능식품, 화장품, 의약품 등 다방면에서 활용될 수 있는 마이크로바이옴이 기초연구를 넘어 생산과 상업화 단계로 진전되고 있다. 


마이크로바이옴은 우리 몸 속 미생물 군집(무리)과 유전체 전반을 통칭하는 용어다.


강훈식 의원(더불어민주당)은 13일 국회 제1소회의실에서 '미래먹거리, 휴먼마이크로바이옴 신속사업화'를 주제로 한 정책토론회를 개최했다.

이날 토론회에서는 산업통상자원부와 식품의약품안전처가 주관하는 '휴먼마이크로바이옴 상용화제품 기술개발 사업' 내용이 발표됐는데,

이 사업은 지난해 6월 예비타당성조사기회연구 사전협의를 시작으로, 13일 예비타당성 2차 조사가 신청된 상황이다.


강훈식 의원(더불어민주당) 주최 13일 국회 제1소회의실에서  '미래먹거리, 휴먼마이크로바이옴 신속사업화'를 주제로 한 정책토론회가 개최됐다.


2022년부터 2028년까지 총 7년간 약 2949억원 규모로 진행될 예정인 이 사업 내용은 ▷상용화제품 기술개발(의약품, 건강기능식품, 진단제품)

▷상용화 인프라(cGMP생산시설 구축, 공정 및 품질관리 시스템, Germ Free ABSL3 실험동물실 구축, 기업지원 센터 구축) 두 부분으로 이뤄져 있다.


휴먼마이크로바이옴 상용화 센터도 건립될 예정인데, 천안·아산 R&D 집적지구인 아산시 배방읍 장재리 674-12가 후보지다. 830억여 원을 투입해

부지면적 9900m2, 연면적 1만 3860m2 규모로 GMP설비동, R&D연구동을 갖춘다는 계획이다.


휴먼마이크로바이옴 상용화 센터 조감도[출처=충청남도]
 

김재준 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 "마이크로바이옴 분야의 새로움 기회를 대한민국이 선점하기 위해서 초기 시장을 형성하는 것이

무엇보다 중요하다"며 "좀 더 빠른 속도로 글로벌 기업이 마이크로바이옴 시장을 독식하기 전에 정부 지원으로 좀 더 빠르게 성장할 필요가 있다"고 사업 이유를 설명했다.


이를 위해 마이크로바이옴 기반 제품화와 생산성 향상을 위해 사업을 주도해 나갈 것임을 밝혔다.


김 과장은 "마이크로바이옴 같은 새로운 기술의 경우 생산성이 떨어질 수 밖에 없기 때문에, 학계, 기업, 정부가 유기적으로 움직일 수 있는 거점 센터가 필요하다"며

"이와 함께 마이크로바이옴 의약품, 건기식 등을 대량생산할 수 있는 설비를 확보해 국내 기업뿐만 아니라 외국기업의 위탁생산도 유치할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.


김 과장의 발언에 대해 실제 마이크로바이옴 의약품을 개발하고 있는 고광표 고바이오랩 대표 역시 공감했다. 고 대표 역시 아직 글로벌 제약회사 역시 본격적으로 뛰어들지

않은 마이크로바이옴 분야에 국내 기업이 선제적으로 뛰어들어야 한다고 강조했다.


그는 "면역항암제, CAR-T 치료제, 항체의약품은 이미 글로벌 제약회사의 제품이 블록버스터 반열에 올랐을 뿐만 아니라 수 많은 경쟁자가 있지만, 마이크로바이옴 의약품의 경우

아직 제품화에 성공한 적이 없고, 이제 임상 3상에 오른 기업이 4개 정도"라며 "글로벌 기업과의 격차가 얼마나지 않아 국내 기업이 얼마든지 커 나갈 수 있다"고 말했다.


또 국내에는 의약품 수준의 cGMP 시설이 갖춰져 있지 않아 해외에서 임상을 진행해야 하는 어려움도 함께 전했다.


그는 "당시 국내에는 의약품 수준의 마이크로바이옴 의약품을 생산할 수 없었기 때문에, 호주 임상을 선택할 수 밖에 없었다"며 "호주의 생산 노하우를 공유할 수 있었지만,

1상에만 30억원 정도가 소요되고, 코로나19의 여파로 대면 소통이 어려워 업무 속도가 늦춰질 수 밖에 없다"고 지적했다. 그러면서 "국내에 임상을 수행하기에 좋은 의료기관

시스템이 있음에도 불구하고, 마이크로바이옴 분야에서는 이런 국내 인프라를 전혀 활용할 수 없었다"고 덧붙였다.


고 대표의 지적대로, 현재 국내에는 마이크로바이옴 의약품 임상시험 시료를 생산할 수 있는 cGMP시설이 없어 전부 외국에 의존하는 실정이다. 현재 의약품 수준 마이크로바이옴

임상시험 시료 제조는 프랑스, 호주, 네덜란드, 미국이 있다. 이들 국가에서 임상시험 시료를 제조하려면 건당 약 3-5억원 정도가 소요될 뿐만 아니라, 1-2년 정도는 대기해야 한다.


송호연 프로바이오틱스·마이크로바이옴 융합연구센터장은 "국내 제약사의 품질경쟁력과 글로벌 시장 진출을 위해서는 cGMP시설은 필수"라며 "이와 함께

마이크로바이옴 의약품 공정개발, 위탁생산(CMO), 제조품질관리(CMC) 지원이 필요하다"고 강조했다.


또 마이크로바이옴 분야는 작용기전 연구를 위해선 무균동물 실험이 필수적이지만, 아직 국내에는 공공기반의 무균동물 실험시설이 매우 부족한 상황이다.

때문에 마이크로바이옴 전용 ABSL-3 시설이 필요하다는 의견도 제기됐다.


실제로 국내 제약회사 중 프로바이오틱스 연구와 개발을 활발히 하고 있는 일동제약과 종근당 역시 아직까지 건강기능식품을 생산할 수 있는 시설만 갖추고 있어,

추후 마이크로바이옴 기반 기업들이 CMO 사업까지 진행할 수 있는 의약품 수준 마이크로바이옴 생산설비 구축도 가능하다는 의견이 나온다.


국내 마이크로바이옴 업계 관계자는 히트뉴스에 "국내에도 균주를 다룰 수 있는 전문성과 인력은 얼마든지 있기 때문에, 해외 공장을 직접 인수해 우리 기술력을 바탕으로

CMO 사업까지 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.


출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)